国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）的紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）开展远程检查，发现该公司在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。国家药监局决定对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。
该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年8月4日
