近日，在国家药监局开展的远程检查中，湖南省市际联盟（湘潭）创口敷料类医用耗材集中带量采购中选企业康乐保公司(英文名称:Coloplast A/S)质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，自2026年8月11日起，对康乐保公司泡沫敷料(注册证号:国械注进20163144881)暂停进口、经营和使用。
根据《湖南省市际联盟（湘潭）创口敷料类医用耗材集中带量采购文件-泡沫敷料类（采购文件编号：XTLM-HCDL2025-1）》有关条款，决定取消康乐保公司Coloplast A/S泡沫敷料(注册证号:国械注进20163144881)相关产品的中选资格（详见附件），相关产品协议量不再执行。联盟区域内医疗机构可自行选择采购其他中选产品；已发生采购的，请各配送企业做好退货等相关事宜。
特此公告。
附件：取消企业相关品种中选资格清单.xlsx
湖南省低值医用耗材市际联盟（湘潭）
集中带量采购工作领导小组办公室
（湘潭市医疗保障局代章）
2026年8月18日
